Hồ sơ đăng ký chứng nhận CGMP-ASEAN bao gồm các tài liệu sau:
Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Mẫu 01 Phụ lục I)
Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở
Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của người quản lý chất lượng và nhân viên kỹ thuật có liên quan
Văn bản cam kết thực hiện CGMP-ASEAN
Báo cáo đánh giá nội bộ về việc tuân thủ CGMP-ASEAN
Bản sao tài liệu kỹ thuật của sản phẩm (nếu có)
Các tài liệu khác có liên quan (nếu có)
Phiếu đăng ký kiểm tra
Phiếu đăng ký kiểm tra là tài liệu quan trọng nhất trong hồ sơ đăng ký chứng nhận CGMP-ASEAN.
Phiếu đăng ký phải được điền đầy đủ và chính xác các thông tin sau:
Tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Địa chỉ cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Điện thoại, fax, email của cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Loại mỹ phẩm sản xuất
Quy mô sản xuất
Danh sách sản phẩm sản xuất
Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư là tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất mỹ phẩm được thành lập hợp pháp.
Sơ đồ tổ chức và nhân sự
Sơ đồ tổ chức và nhân sự là tài liệu thể hiện cơ cấu tổ chức và phân công nhiệm vụ của các bộ phận trong cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn
Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn là tài liệu chứng minh trình độ chuyên môn của người quản lý chất lượng và nhân viên kỹ thuật có liên quan.
Văn bản cam kết thực hiện CGMP-ASEAN
Văn bản cam kết thực hiện CGMP-ASEAN là tài liệu thể hiện sự cam kết của cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN.
Báo cáo đánh giá nội bộ về việc tuân thủ CGMP-ASEAN
Báo cáo đánh giá nội bộ về việc tuân thủ CGMP-ASEAN là tài liệu thể hiện kết quả đánh giá nội bộ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm về việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN.
Bản sao tài liệu kỹ thuật của sản phẩm
Bản sao tài liệu kỹ thuật của sản phẩm là tài liệu thể hiện thông tin về thành phần, công thức, phương pháp sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm.
Các tài liệu khác có liên quan
Các tài liệu khác có liên quan có thể bao gồm:
Sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Sơ đồ hệ thống xử lý nước, hệ thống xử lý chất thải
Sơ đồ hệ thống kiểm soát chất lượng
Tài liệu kiểm soát quá trình sản xuất
Tài liệu kiểm soát nguyên liệu, phụ liệu
Tài liệu kiểm soát sản phẩm thành phẩm
Hồ sơ đăng ký chứng nhận CGMP-ASEAN phải được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Sau khi thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ tổ chức đoàn kiểm tra tại cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN của cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Nếu cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các yêu cầu của CGMP-ASEAN, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).