ISO 11135 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng bằng ethylene oxide (EtO) đối với thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo rằng quy trình tiệt trùng có hiệu quả trong việc tiêu diệt tất cả các vi sinh vật, bao gồm vi khuẩn, virus và bào tử, mà không làm hư hại thiết bị y tế.
ISO 11135 được áp dụng cho cả môi trường công nghiệp và cơ sở y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu cho tất cả các khía cạnh của quy trình tiệt trùng, bao gồm:
Thiết bị và cơ sở vật chất
Các thông số quy trình
Quy trình kiểm soát chất lượng
Giám sát và lập hồ sơ
ISO 11135 là một tiêu chuẩn được sử dụng rộng rãi, và việc tuân thủ tiêu chuẩn này thường được yêu cầu bởi các cơ quan quản lý.
Lợi ích của việc sử dụng ISO 11135:
Đảm bảo rằng quy trình tiệt trùng hiệu quả và nhất quán
Giảm nguy cơ nhiễm bẩn sản phẩm
Cải thiện an toàn cho bệnh nhân
Đáp ứng các yêu cầu quy định
Cách tuân thủ ISO 11135:
Phát triển quy trình tiệt trùng đáp ứng các yêu cầu của ISO 11135.
Xác nhận quy trình tiệt trùng để đảm bảo hiệu quả.
Triển khai các quy trình kiểm soát thường quy để giám sát quy trình tiệt trùng và đảm bảo quy trình này vẫn hiệu quả.
Lập hồ sơ tất cả các khía cạnh của quy trình tiệt trùng.
ISO 11135 là một công cụ có giá trị để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
Dưới đây là một số ví dụ về thiết bị y tế thường được tiệt trùng bằng EtO:
Dụng cụ phẫu thuật
Dụng cụ nha khoa
Nội soi
Cấy ghép
Catheter
Bơm kim tiêm và kim
Băng và gạc
Các sản phẩm y tế dùng một lần khác